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2024-05-15 03:27:16

产品质量回顾的审计

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  产品质量回顾的审计产品质量回顾的审计 编写说明: 1. 本模板适用于药品生产企业自检、审计小组(人员)或企业委托进行审 计的第三方,上述人员应对其自查、审计工作负质量责任。 2. 针对质量管理部门需进行的产品质量回顾的关键要素进行审计,以保证 药品生产工艺的一致性,消除质量隐患,确保药品质量。 3. 本模板包括审计记录、审计报告、整改计划及整改落实情况,如需进一 步说明,建议标注。审计人员在审计过程中所作的详细记录,建议作为 审计报告附件。 4. 企业应对所有产品进行风险评估的基础上,每年有针对性地选择一些产 品质量和安全...

  适用于药品生产企业自检、审计小组(人员)或企业委托进行审 计的第三方,上述人员应对其自查、审计工作负质量责任。 2. 针对质量管理部门需进行的产品质量回顾的关键要素进行审计,以保证 药品生产工艺的一致性,消除质量隐患,确保药品质量。 3. 本模板包括审计记录、审计

  及整改落实情况,如需进一 步说明,建议标注。审计人员在审计过程中所作的详细记录,建议作为 审计报告附件。 4. 企业应对所有产品进行风险评估的基础上,每年有针对性地选择一些产 品质量和安全性风险高的产品进行质量回顾,以考察产品的质量安全以 及企业质量管理体系运行情况。 基本信息 审计对象:产品名称 剂型 规格 审计日期: 审计小组人员组成: 姓名: 部门 审计结论: 审计报告 一、基本情况简介 二、主要问题及其风险评估 主要问题: 1 经对上述问题的综合评估,本企业***产品的质量和安全方面存在如下风险: 三、整改建议和跟踪检查结果 包括对存在问题的整改建议、整改时限建议,跟踪检查等内容。 四、审计小组成员签字 2 审计记录 1. 是否有文件规定了产品质量回顾的相关内容, YES NO 1.1 文件是否规定质量部门定期进行产品质量回顾, 1.2文件是否规定进行产品质量回顾的相关程序, 1.3文件是否规定进行产品质量回顾的相关内容, 2. 企业是否按文件规定按时进行了所生产产品的质量回顾, 3. 企业进行产品质量回顾是否有相关记录和报告,所有记录和报告是否线. 产品质量回顾的基本内容 4.1 是否对上一次的质量回顾的整改情况进行评估, 4.2 是否有对本年度生产的产品及质量情况的概述, 4.3 产品所用关键原辅料的质量回顾,是否包括以下内容: - 所有原輔料是否从经批准的供应商购入 - 原辅料检验结果的回顾 - 所有供应商的跟踪评估 - 不合格项的发生率及评估 4.4 关键过程控制和最终产品检测结果的回顾,是否包括以下内容: - 最终产品检测结果的回顾,内容包括汇总、整理及分析 - 关键工艺参数的符合性的回顾 - 关键工艺过程中间品控制的检验结果的回顾 - 关键控制点对产品质量影响的趋势分析和因果关系 - 关键控制点不合格项的调查、处理及对产品质量的影响的评估 4.5 回顾所有偏差的操作及相关调查,是否包括以下内容: - 生产过程中偏差情况的回顾 - 生产过程中所有偏差操作均被调查 - 生产过程中偏差的原因调查及评估的回顾 - 生产过程中偏差产生的预防措施是否有效的回顾 - 检验过程中偏差产生的原因调查及评估的回顾, 4.6 所有异常、偏差、不合格品的回顾,是否包括以下内容: - 所有异常、偏差、不合格品的名称、批号、规格的汇总 - 所有异常、偏差数据的分析 - 不合格批次和相关批次的调查情况和处理情况 , 所有报废产品的情况 , 所有返工、重新加工批次的情况 - 对不合格品所采取整改和预防性措施或进行再验证的评估 4.7 重大变更(包括工艺、分析

  、相关仪器、设备及原輔料、包装 变更)的回顾,是否包括以下内容: - 变更的依据及合法性 - 变更的情况及再验证情况的回顾 - 变更前后产品质量影响的回顾及评估 - 变更后产品稳定性实验的回顾 - 分析方法变更对产品检验数据的影响的评估 3 4.8 注册文件变更的提交/批准/拒绝的回顾,是否包括以下内容: - 现有工艺与质量标准与注册文件符合性的回顾 - 所提交注册文件变更、批准及拒绝的回顾 4.9 稳定性实验的结果的回顾,是否包括以下内容: - 所有稳定性实验的留样是否在规定的储存条件下保存, - 所有产品是否按要求作了稳定性实验 - 产品稳定性实验趋势分析及评估的回顾 4.10 所有与产品质量相关的退货、投诉和召回的回顾,是否包括以下 内容:; - 所有与产品质量相关的退货、投诉和召回的产品和批次 - 所有与产品质量相关退货调查及处理记录的回顾 - 所有用户投诉及不良反应的调查及处理的回顾 - 所有召回产品的调查及处理的回顾 4.11 所有工艺用水监测数据的回顾,是否包括以下内容: - 是否按规定进行监测,并对数据和趋势进行分析回顾 - 出现不合格情况所采取的措施的回顾 - 出现不合格时所生产的产品和批次是否进行了调查和处理 4.12 所有洁净区监测的回顾,是否包括以下内容: - 是否按规定进行监测,并对数据和趋势进行分析回顾 - 出现不合格情况所采取措施的回顾 - 出现不合格时所生产的产品和批次是否进行了调查和处理 4.13 验证的回顾,是否包括以下内容: - 所有验证项目包括工艺用水、净化空调系统等公用设施的验 证、工艺验证、设备验证及清洁验证的年度回顾 - 变更是否均已作了再验证 4.14 所有仪器设备的维护保养及校验情况的回顾,是否包括以下内容: - 所有生产、检验用仪器设备的维护、保养情况的回顾 - 所有生产、检验用仪器设备的校验情况的回顾 5. 生产失误、产品变质、不良反应或重大质量事故的回顾 5.1 是否具有对质量事故的回顾, 5.2 是否具有对质量事故原因调查及处理的回顾, 5.3 是否具有对质量事故预防及改进措施的回顾, 6. 如果企业在质量公告受到通报,是否进行了以下回顾 6.1 是否对企业上质量公告的产品及批次进行回顾 6.2 是否进行质量公告相关批次质量情况的调查及改进行预防措施的 回顾 7. 改进或预防措施 7.1 产品质量回顾报告中是否有改进或预防措施, 7.2 在产品质量回顾工作完成后是否有相应的改进、预防措施或计划, 8. 是否对所进行的产品质量回顾进行评估, 9. 每年进行的产品质量回顾是否按产品类型分类整理并保存, 4 5

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